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中国药业大震荡! 1/3药厂将淘汰

  • 2017年12月5日 FanTianQing来源:腾讯网 367 17

多年之后回望,2017年10月8日应是中国药的一个新起点。这一天,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布。

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中国医药界正在发生什么事?中国药业大震荡,1/3药厂将淘汰。

多年之后回望,2017年10月8日应是中国药的一个新起点。这一天,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)发布。

从业40年的清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清,最近碰到很多国外同行来询问:中国医药界正在发生什么事?

当下的中国人,已经可以和发达国家的公众同步享受绝大多数的新产品。但,新药是一个例外。

国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计,在2001年至2016年期间,发达国家有433种创新药上市,只有100多种在中国上市。“在这一点上,我们远远比不上欧、美、日等发达国家,甚至比不上非洲一些国家。”国家新药审评委员会专家朱迅在一个高峰论坛上说。

国内新药自主研发匮乏,据药渡数据索引,自2001年到2016年,CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。不但数量有限,而且这些创新药的国际化程度很低,基本没有在国外上市。

而患者能购买到的国外新药,往往也是欧美用了六七年之后的。这段滞后的时间,对于一些重症患者来说,就是生与死的距离。或者为了追寻生的希望,或者为了更好的生存质量,一批有经济实力的中国患者渴望第一时间使用全球最先进的治疗手段和药物。

此次新政出台,食药监总局副局长吴浈的解读是,“标题已经写明白了,就是鼓励创新。”要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。

卓永清认为,《意见》的规格之高,已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务,肯定会给国内医药界带来巨大变化。

国外新药在中国上市迟滞,主要源于中国药审制度上设计。一个国外新药要进入,需要重新在中国做临床试验,且要先经过食药监总局的临床试验审批,等待审批的时间就长达一到两年,而主要药物研发国家的通行做法是一个月。

僵化的审评流程,同样让国内的制药企业很受伤,严重影响企业的研发效率和进度。临床试验的结果是药品价值的唯一试金石,早一天开始临床试验,就可能早一天让患者用上新药,也早一天为企业带来回报,这对于初创企业尤为关键。国内漫长的审批时间,迫使一些创新企业将早期临床试验放到澳大利亚、韩国等国家进行。

积重难返,唯有改革一途。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称“44号文件”),按下改革快进键,此后,一系列新政新规让整个制药行业为之激荡。

创新发动机已然运转,在这场针对化学药、生物药,旨在优胜劣汰、让药品回归本源的锻造中,跑高速之前,还需更多的磨合,大量药企和药品将在这个过程中被颠簸掉。

缜密的“组合拳”

新政启动造成的行业震荡已然显现。

两年前,CFDA发起药物临床试验数据自查核查。这场被业内称为“7·22惨案”的风暴,在国内临床数据的真实性上撕开一道大口子。

核查涉及2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请,截至2017年6月底,申请人主动撤回1316个待审药品;在其余已核查的313个药品注册申请中,发现38例临床试验涉嫌数据造假。

同在2015年,还出台“44号文件”,刷新了“新药”的概念,将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品(业内俗称‘全球新’)”,调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。一字之差,大大提高了未来中国新药的含金量。

以至到2016年,出现一个转折。总体药品的注册申请、申报和批准数量大幅下降,但新药注册的申请数量逆势增长。“千人计划”专家、药渡经纬创始人李靖在一个医药论坛上分析,2016年,CFDA药品审评中心共承办新的药品注册申请3779个,较上年下降54%,且审批临床多,上市产品少。而新药研发动力并未受到影响,新药注册申请数量继续增长。

紧接着,2016年启动上市许可人制度试点,鼓励研究机构和人员开展药物研发;在优化审评机制方面,CFDA发布新的优先审评审批的药品类别,鼓励和加快创新药以及有重大临床价值的药物研发。

同时,CFDA还发布多个“征求意见稿”,意图简化境外创新药物在国内上市的审批流程,降低国外新药进入中国的政策门槛;实现中国新药的研发和上市与全球同步。

一批“全球新”药获准进入临床,一批创新药和临床急需的药品获准上市后,2017年6月初,CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。该组织旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。

在朱迅看来,这对中国医药行业的意义,不亚于中国当初加入世贸组织的意义。加入ICH背后,正是中国药品审评审批质量标准逐步与国际接轨。

CFDA的“组合拳”逻辑缜密,一步步把前面的“雷”扫掉,为新药研发和仿制药升级清出安全通道。10月8日《意见》一出,直接提出创新先行。

本轮审评审批制度改革,有两大主线,除了创新药要新,另一条就是仿制药要同。所谓“同”,就是要求国产仿制药通过一致性评价,在质量和药效上达到与原研药一致的水平。

对那些没有创新能力、主要生产仿制药的中小药企来说,凛冬已至。中国是医药企业数量最多的国家,据2015年统计,国内有5000多家药企,基本扎堆在生产原料药和仿制药。中国还没有一家真正的国际型大药企。

这轮加紧的药政改革,依旧是由政府监管部门主导之下开展,对药企将是一场洗牌,淘汰一批落后品种,促使一些落后企业退出市场。

“刚开始的时候推进比较慢、多数企业也不配合,以为又是一阵风。新任药监局局长上任之后,这阵风持续地刮,企业才看到要动真格的了。”一位药企负责人对记者分析。

被深度卷入的药企,并没有多少话语权和抗拒的资本,只能顺势而为。“一来,目前的大环境下,那些传统的做法不好施展;二来风险太大,弄不好,就会惹祸上身,毕竟都是做仿制药出身,控制不好再找历史旧账,自己早晚倒霉。”上述药企负责人称。

由于技术实力和资金投入都不够,很多药企根本无力证明自己生产的仿制药与原研药具有一致性。因此,即便是国内的大型药企,也会受影响,“只是程度不一样,但终归实力摆在那——吹断了几只胳膊,还有大腿在。而竞争的中小企业对手死了一部分,事实上是增加了大企业的份额。”上述药企负责人分析。

官方的数据透露了这一趋势。CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示,截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。这比2015年减少了889家。

尽管官方解释称,减少的原因是一些企业未通过GMP认证,暂缓换证。但在监管趋严的形势下,换证本身就是一道可以垒高的门槛,制药业淘汰落后产能的趋势已经明朗。

从整个行业的发展看,国内制药行业的集中度一定要提升,但“实现途径不能是强制行政命令关门,本轮改革是通过监管机构提高标准,运用市场逻辑来实现优胜劣汰”。苏州偶领生物医药有限公司总经理谢雨礼对记者分析。

至2016年,艾美仕市场研究公司的数据显示,国内制药企业和集团中,前100家贡献了60%以上的市场份额,预计未来的市场集中度还会攀升。排名前20位的企业中,外资企业和本土企业各占半壁江山。

有业内保守估计,国内约三分之一的药企会被改革大潮冲掉。从汽车、手机、电脑等行业的规律看,与市场集中度提高结伴而来的,是产业快速增长、价格明显下降和创新驱动的产业升级。

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